关于印发米东区药品安全突发事件应急预案的通知

各乡镇人民政府，各片区管委会（街道办事处），区属各委、局、办，各相关单位：
现将《米东区药品安全突发事件应急预案》印发给你们，请认真遵照执行。

                                     2018年2月8日

米东区药品安全突发事件应急预案

    一、总则
    （一）编制目的。
    为有效防治和及时处理药品（含医疗器械，下同）安全突发事件，规范各类药品安全突发事件的应急处置工作，保障人民群众身体健康和生命安全。
    （二）编制依据。 
    根据 《中华人民共和国突发事件应对法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《疫苗流通和预防接种管理条例》、《突发性公共卫生事件应急条例》、《药品不良反应报告和监测管理办法》和国家食品药品监督管理局《药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）》、《乌鲁木齐市药品安全突发事件应急预案》等法律法规和文件精神，结合我区实际，制定本预案。
    （三）分类、级别。 
    本预案所称药品安全突发事件（以下简称突发事件）是指突然发生、对社会公众健康造成或可能造成严重损害，需要采取应急处置措施予以应对的重大药品质量事件、群体性药害事件、严重药品不良反应事件、重大制售假劣药品事件及其他严重影响公众健康的药品安全突发事件，以及因药品安全造成或可能造成一定社会影响，经评估认为应当采取应急措施应对的舆情事件。具体包括以下几类：突发群体性药害或药品不良反应事件；自然灾害、流行性疾病、传染性疾病等紧急需求的药品发生质量问题；涉及面大、影响范围广的重大制售假劣药品案件；引起各新闻媒体关注，涉及药品监督管理的重大问题；其他与药品监督管理工作相关的突发性重大或紧急事件。
    根据药品安全突发事件的性质、危害程度、涉及范围，可能或已经对社会造成的不良影响，将突发事件分为四个等级：Ⅰ级（特别重大）、Ⅱ级（重大）、Ⅲ级（较大）和Ⅳ级（一般）。
    1．特别重大药品安全突发事件（Ⅰ级），包括：
    （1）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品（指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品，下同）引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过50人（含）；或者引起特别严重药品不良反应事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命的，下同）的人数超过10人（含）。
    （2）同一批号药品短期内引起3例（含）以上患者死亡。
    （3）短期内自治区及其它省（市，区）因同一药品发生Ⅱ级药品安全突发事件。
    （4）其他危害特别严重的药品安全突发事件。
    2．重大药品安全突发事件（Ⅱ级），包括：
    （1）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过30人（含），少于50人；或者引起特别严重药品不良事件，涉及人数超过5人（含）。
    （2）同一批号药品短期内引起1至2例患者死亡，且在同一区域内同时出现其他类似病例。
    （3）短期内，自治区2个以上地（州、市）因同一药品发生Ⅲ级药品安全突发事件。
    （4）其他危害严重的重大药品安全突发事件。
    3．较大药品安全突发事件（Ⅲ级），包括：
    （1）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过20人（含），少于30人；或者引起特别严重药品不良事件，涉及人数超过3人（含）。
    （2）短期内，全市2个以上区（县）因同一药品发生Ⅳ级药品安全突发事件。
    （3）其他危害较大的药品安全突发事件。
    4．一般药品安全突发事件（Ⅳ级），包括：
    （1）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过10人（含），少于20人；或者引起特别严重药品不良事件，涉及人数超过2人（含）。
    （2）其他一般药品安全突发事件。
    （四）适用范围。 
    本预案适用于米东区行政区域内突然发生，超出乡镇、片区（街道）和相关部门应急处置能力、需要区政府负责处置的，或区政府决定自行负责处置的药品安全突发事件应对工作。
对事发地不在我区，但事件所涉药品可能流入我区的，按照市食药监局的部署进行处置，及时向社会发布用药警示，做好事件所涉药品的封存、召回、流向追踪等工作。
    （五）工作原则。 
    坚持“以人为本，预防为主，常备不懈”的方针，贯彻“统一领导，分级负责；条块结合，以块为主；资源整合，信息共享；依法监督，科学管理；反应及时，措施果断；部门联动，公众参与”的工作原则，根据药品安全突发事件的范围、性质和危害程度，对药品安全突发事件实行分级管理，坚持群防群控，加强日常监测，及时分析、评估和预警，对可能引发的药品安全突发事件，做到“早发现、早报告、早评价、早控制”。对药品安全突发事件做出快速反应，及时启动应急预案，严格控制事件发展，有效开展应急救援工作，做好药品安全突发事件的善后处理及整改督查工作。
    二、组织机构和工作职责
    （一）领导机构。 
    成立米东区药品安全突发事件应急领导小组（以下简称药品应急领导小组），由分管副区长任组长，市场监督管理局局长任副组长，区委宣传部、区委网信办、经发委、财政局、卫计委、米东公安分局、油城公安分局、建设局（交通局）、民政局、应急办、各乡镇、片区（街道）分管领导为成员。药品应急领导小组负责全区药品突发事件应急处理的领导、指挥、协调和决策工作，主要职责包括：启动米东区药品安全突发事件应急预案；领导、组织、协调事件应急救援工作；负责事件应急救援重大事项的决策；发布事件的重要信息；审议批准药品应急领导小组办公室提交的应急处理工作报告；向上级政府及有关部门报告事故处置情况。
    药品应急领导小组下设办公室，办公室设在市场监督管理局，办公室主任由市场监督管理局局长兼任。办公室主要职责包括：贯彻执行区药品应急领导小组的决定，负责应急预案的组织实施工作；负责全区药品安全突发事件信息的收集、分析和汇总；组织对药品安全事件的评估，提出应急处置建议和措施；协调解决重大药品安全事件应急处置工作中的具体问题，督促区药品应急领导小组下设的8个工作小组认真履行职责。
    （二）各成员单位工作职责。 
    1．市场监督管理局：组织开展应急救援宣传、教育、培训和演练等工作；组织应急预案的实施，对药品采取紧急控制措施，监督药品生产企业召回有关药品，负责药品安全事件原因的调查处理和技术鉴定工作，做出调查结论并及时向药品应急领导小组报告事故调查情况。
    2．应急办：负责指导药品安全突发事件应急预案体系建设，组织审核药品安全突发事件应急预案及其工作手册；指导药品安全突发事件的预防预警、应急演练、应急处置、调查评估、信息发布、应急保障和宣传培训等工作。
    3．卫计委：负责医疗救治工作，协助市场监督管理局做好问题药品的召回工作；实施发生药品安全突发事件的现场应急处置工作，以及协助上级和有关部门对事故的鉴定工作。发生药品安全突发事件后，卫计委应及时组建应急医疗救治队伍，指定急救机构，对所需的医疗卫生资源进行合理调配，并统计、通报救治情况。
    4．米东公安分局（油城公安分局）：负责维护现场安全和社会稳定；做好交通疏导，保障药品安全突发事件处置的车辆、工作人员迅速抵达事发现场；对不予配合者依法采取强制措施；配合市场监督管理局开展对药品安全突发事件的调查、核实；对涉嫌构成刑事犯罪的单位和个人进行查处。 
    5．区委宣传部：负责制定新闻报道方案，组织、协调安全事故的新闻报道工作。
    6．区委网信办：开展互联网药品安全突发事件的舆情监测和分析，配合公安部门严厉打击网络谣言，必要时责令相关媒体和网络平台删除不实消息，并在显著位置发布澄清或辟谣信息。
    7．财政局：负责本级应急救援资金的落实及管理，将药品安全突发事件预防、监测、应急准备和应急处置所需经费列入年度财政预算，并督促相关部门加强对应急救援资金的管理工作。
    8．民政局：对药品安全突发事件致病的特困人员提供一定的医疗和生活救助。
    9．经发委：负责将药品安全事件应急救援体系项目建设纳入米东区国民经济建设计划中；对事故灾难应急救援项目的审查、备案或转报以及项目建设进行监督管理，参与事故后的有关恢复工作；对处置药品安全突发事件所需药品及相关物品开展价格监督检查，查处价格违法案件。
    10．建设局（交通局）：负责提供药品安全突发事件应急处置的交通保障。
    11．各乡镇、片区（街道）是各自行政区域突发药品安全事件应急管理工作的行政领导机构，负责成立相应的药品安全突发事件应急领导小组，负责各自行政区域内发生的药品安全突发事件应急处置工作的决策和现场指挥，组织应急救援，制定控制措施。
    （三）应急处置机构。
    根据应急处置的实际需要，药品应急领导小组可以成立医疗救护、安全保卫、事故调查、善后处理、专家咨询、现场检测与评估、新闻报道、舆情监测组等八个工作小组。各工作小组的职责： 
    1．医疗救护组：由卫计委牵头负责，各医疗机构和有关部门配合。负责建立健全药品安全突发事件救援队伍，储备必要的医疗物资、医疗设备，安排好急救场所，指导急救人员迅速展开抢救工作，降低伤亡数量；及时向区药品应急领导小组报告人员抢救工作的进展情况。
    2．安全保卫组：由米东公安分局、油城公安分局牵头负责，有关部门配合。负责事件现场的安全保卫、治安管理和交通疏导工作；配合有关部门救助受害人员，协助有关部门采取必要的控制措施，阻止无关人员随意进入现场；开展对事件涉嫌刑事犯罪的侦查、鉴定等工作。
    3．事故调查组：由区市场监督管理局牵头负责，有关部门配合。负责调查事件发生原因，提出调查结论，为事件处理提供依据，评估事件影响，提出事件防范意见，并及时向区药品应急领导小组报告事件调查情况。
    4．善后处理组：由事件发生地乡镇、片区（街道）牵头负责，有关部门配合。根据实际情况，会同公安、民政、财政等部门，做好事件伤亡人员善后处理及其家属的安抚等工作，并及时向区药品应急领导小组报告善后处理情况和动态。
    不属于区政府管理的有关企业或单位发生的药品安全突发事件，由事故发生企业、单位及主管部门负责善后处理工作，并随时上报处理情况。
    5．专家咨询组：以药品安全突发事件专家库为基础组成专家组，为区应急领导小组提供处置药品安全突发事件的决策咨询和工作建议。
    6．现场检测与评估组：负责综合分析和评价检测数据，查找事件原因，评估事件发展趋势，预测事件后果，为制定现场抢救方案提供参考。检测和评估报告要及时上报区药品应急领导小组。
    7．新闻报道组：由区委宣传部牵头，负责组织和指导有关媒体迅速制定新闻报道方案，及时采用适当方式进行新闻报道；负责受理事件发生地现场的记者采访申请和管理工作；特大、重大、较大、一般安全事件发生后8小时内应向社会发布有关信息。
    8．舆情监测组：由区委网信办牵头，相关部门配合。负责对互联网、移动网络、报刊、广播电视等媒体药品安全舆情信息的监测、管理和指导，对不良信息予以封堵和删除，并及时通报区药品应急领导小组。
    药品安全突发事件的医疗救护、安全保卫、后勤保障、善后处理、事故调查、新闻报道、舆情监测工作的牵头部门、协作部门、参与部门要在区药品应急领导小组的统一领导下，按照各自职责，密切配合，快速有效地开展应急处置工作。
    （四）专家咨询机构。
    市场监督管理局负责建立、组织和管理药品安全突发事件专家库，包含药学、临床医学、药理毒理学、流行病学、生物工程、统计学、公共卫生管理、法律、工程学、心理学、材料学等方面的专家。在药品安全突发事件发生后，从专家库中确定相关行业专家，组织专家咨询委员会，为区药品应急领导小组提供处置药品安全突发事件的决策咨询和工作建议，对药品安全突发事件进行原因分析并对造成的危害评估，写出分析报告，必要时参与区药品应急领导小组现场处置的相关工作。
    三、监测、预警与报告 
    （一）监测。
    药品生产、经营单位和医疗机构内部应设置专门机构，负责本单位药品安全突发事件的监测管理工作，对监测到的药品不良反应等突发药品安全事件要组织人员进行分析和评估，并按程序及时上报食药监部门。区药品应急领导小组办公室要加强对药品安全突发事件监测工作的管理和监督，有计划地组织药品不良反应监测机构、卫计委和医疗机构等相关单位开展药品安全隐患的监测、分析和风险评估工作。重点加强药品生产、经营单位和医疗机构放射性药品、麻醉药品、精神药品、易制毒化学药品、医疗用毒性药品、疫苗、血清、血液制品等高风险品种和存在严重安全隐患品种的监测工作，对可能引发严重药品不良反应事件等突发药品安全事件相关信息，及时进行监控，全面掌握全区药品安全状况和发展态势。区委网信办等成员单位要开展互联网、移动网络、报刊、广播电视等媒体药品安全舆情信息的监测和分析评估工作，发现涉及可能引发药品安全突发事件的舆情，及时封堵和删除并通报区药品应急领导小组办公室。
    （二）报告。
    1．报告责任主体：区药品应急领导小组办公室是受理药品安全突发事件报告和向上级报告药品安全突发事件的责任主体，区药品应急领导小组办公室和相关部门的负责人为药品安全突发事件报告的第一责任人。包括：
    （1）发生药品安全突发事件的医疗卫生机构，药品生产、经营企业；
    （2）药品不良反应监测机构；
    （3）药品检验检测机构；
    （4）市场监督管理局；
    （5）区委网信办。
    2．报告程序和时限：药品安全突发事件发生（发现）后，现场有关人员应当立即报告本单位负责人，单位负责人接到报告后，应当立即向区市场监督管理局、市食品药品监督管理局、事发地乡镇、片区（街道）或其他有关部门报告，不得瞒报、迟报、谎报或者授意他人瞒报、迟报、谎报，不得阻碍他人报告。任何单位和个人都有权向有关部门报告药品安全事件及其隐患，举报相关职能部门、单位和人员不履行或不按照规定履行药品安全监督管理职责的行为。有关部门接到报告或举报后，要及时进行调查处理。
    区药品安全应急领导小组办公室要建立健全举报投诉（投诉举报电话12331）和信息报告网络，确保信息畅通、报告及时、准确无误。各部门之间要建立药品安全信息共享系统，在可能发生或已发生药品安全突发事件时，除保密规定外，要及时相互通报有关情况、措施和对策。
    区药品安全应急领导小组办公室在获悉有关突发事件信息时，要会同公安、卫计委等部门对突发药品安全事件的起因、性质、影响、责任等进行调查评估，督促事发单位进行整改，并向区政府提交书面调查报告，特别重大、特大、较大和一般药品安全突发事件信息需在2小时内上报，不得隐瞒、迟报和谎报。 
    3．报告内容：按照事件发生、发展、控制过程，药品安全突发事件信息报告分为初次报告、进展报告和总结报告。
    （1）初次报告。事发地乡镇、片区（街道）在发生或获知突发事件后报告初始报告，主要内容包括：事件名称，事件性质，事件所涉药品的生产经营企业、产品规格、包装及批号等信息，事件的发生时间、地点、影响范围，受害者基本信息、主要症状与体征，已经采取的措施，事件的发展趋势和潜在危害，下一步工作计划，以及其他应当报告的情况等。
    （2）进展报告。市场监督管理局根据收集到的事件进展信息报告事件进展情况，主要内容包括：事件调查情况和原因分析、产品控制情况、事件影响评估、采取的控制措施等。I级、Ⅱ级、Ⅲ级、Ⅳ级药品安全突发事件，应每日报告事件处置进展情况，重要情况随时上报。
    （3）总结报告。市场监督管理局在事件处置工作结束后，应报送总结报告。主要内容包括：对事件的起因、性质、影响、责任、应对情况等进行全面分析，对事件应对过程中的经验和存在的问题进行总结评估，并提出今后应对类似事件的建议。总结报告应在事件应急响应终止后2周内报送。
    4．报告方式：初始报告和进展报告一般可通过网络、电话或传真等方式报告，总结报告应采用书面或电子文档形式；涉及国家秘密的，应选择符合保密规定的方式报告。
    （三）预警。
    加强药品生产、经营、使用等环节的日常监督管理，建立健全药品安全信息数据库和信息报告系统，通过日常监督管理和对药品安全的信息分析，做好药品安全突发事件的预警工作。
    1．预警分级
    根据药品安全突发事件发生的规律、特点和检验、监测、监督等情况，分析事件对公众健康的危害程度、可能的发展趋势，对可能发生和可以预警的药品安全突发事件进行预警，或者在接到上级有关部门、毗邻区（县）或区有关部门的预警通报后，实施药品安全预警。按照可能突发药品安全事件的严重性和紧急程度，全区药品安全突发事件的预警级别分为特别严重（Ⅰ级）、严重（Ⅱ级）、较重（Ⅲ级）、一般（Ⅳ级）四级预警，颜色依次为红色、橙色、黄色、蓝色。
    Ⅰ级：已发生Ⅱ级药品安全突发事件，并有可能发生I级药品安全突发事件。
    Ⅱ级：已发生Ⅲ级药品安全突发事件，并有可能发生Ⅱ级药品安全突发事件。
    Ⅲ级：已发生Ⅳ级药品安全突发事件，并有可能发生Ⅲ级药品安全突发事件。
    Ⅳ级：有可能发生Ⅳ级药品安全突发事件。
    2．预警措施 
    药品安全预警公告可以通过平面媒体、电视台、广播电台、互联网等方式发布。预警公告的内容包括：药品安全突发事件的名称、预警级别、预警区域或场所、预警起止时间、影响估计及应对措施、发布机关等。
    发布蓝色预警（Ⅳ级预警）后，根据可能发生的药品安全突发事件情况，及时采取相关措施。
    （1）做好启动Ⅳ级应急响应的准备；
    （2）组织对事件情况的动态监测、分析评估，根据情况调整预警级别；
    （3）及时向社会发布所涉及药品警示，宣传避免、减少危害的科学常识，公布咨询电话；
    （4）及时向乌鲁木齐市其他区县通报预警信息。
    3．预警级别调整和解除
预警公告发布后，需要变更预警内容的，发布机关应及时发布变更公告。根据评估结果，认为预警可能发生的事件趋势好转或可能性消除，应及时宣布降低或解除预警。
    四、应急响应
    （一）分级响应。
    根据药品安全突发事件分级，由高到低分为特别重大（Ⅰ级）、重大（Ⅱ级）、较大（Ⅲ级）、一般（Ⅳ级）四级应急响应。
    1．特别重大（Ⅰ级）响应：由国务院、国家食药监局按有关规定组织实施应急工作；自治区、市、区（县）应急领导小组同时启动应急预案，在上级机构指挥下，做好应急工作。
    2．重大（Ⅱ级）响应：由自治区政府、自治区食药监局按有关规定组织实施应急工作；区应急领导小组同时启动应急预案，在上级机构指挥下，做好应急工作。
    3．较大（Ⅲ级）响应：由市政府、市食药监局按有关规定，组织实施应急工作；区应急领导小组启动应急预案，在上级机构指导下，做好应急工作。
    4．一般（Ⅳ级）响应：由区政府、区市场监督管理局按有关规定，组织实施应急工作；区应急领导小组启动应急预案。
    （二）预案启动。
    按照分级处置原则，根据药品安全突发事件的不同等级，启动相应预案，作出应急响应。发生特别重大突发药品安全事件，由国务院、国家安全事故应急领导小组、国家食药监局决定启动应急预案；发生重大突发药品安全事件，由自治区政府、自治区食药监局决定启动应急预案；发生较大突发药品安全事件，由市政府、市食药监局决定启动应急预案；发生一般突发药品安全事件，由区政府决定启动应急预案。高层次事件应急响应启动后，低层次应急响应自然启动。
    （三）响应程序。
    1．一般药品安全突发事件的应急响应（Ⅳ级）
    （1）药品生产、经营企业和医疗机构发现药品安全突发事件，应立即报告区市场监督管理局和区卫计委。
    （2）接到药品安全突发事件报告后，区应急领导小组办公室（设在区市场监督管理局）应立即进入应急状态，保障应急通讯联络系统的畅通，在30分钟内组织人员进行初步调查、确认和评估，及时采取措施，控制事态发展。对于药品不良反应，指定专人查收或组织药品生产、经营企业和医疗机构在24小时内填写并上报《药品群体不良反应／事件报告表》，同时按要求报送有关资料；对于医疗用麻醉、精神药品出现群体滥用性事件在24小时内填写并上报《药物滥用监测调查表》；对于医疗器械出现群体不良事件，在24小时内填写并上报《可疑医疗器械不良事件报告表》。区市场监督管理局应组织核实药品安全突发事件的情况，包括事件发生时间、地点、药品名称、不良事件表现、发生药物滥用的严重程度，并向区政府、市食药监局、市卫计委和市药品不良反应监测中心报告。组织相关人员赶赴现场，掌握群体事件的第一手资料。明确该品种生产批号，依法对该批号所有产品采取紧急控制措施。协助医疗机构对需要救治的患者实施救治。麻、精药品的群体滥用事件要会同区公安分局、油城公安分局进行查实。初步调查分析情况应在1小时内向区政府报告，提出是否启动应急预案的建议。
    （3）区政府启动本级的应急预案后，在30分钟内组织市场监督管理局、卫计委、公安部门等单位进行先期处理，1小时内有关人员赶赴现场开展警戒、控制现场、救护和事件初步调查等基础处置工作；收集现场动态信息，对初步判定属于较大、重大或特别重大级别的药品安全突发事件，应在2小时内报告市药品应急领导小组办公室。对确定属于较大、重大或特别重大级别的药品安全突发事件，应立即向市药品应急领导小组办公室报告，并在得到启动相应级别应急预案的指令后，根据分级相应的要求，组织应急处置工作。
    （4）区政府启动本级的应急预案后，根据工作需要，区药品应急领导小组适时决定成立相关应急处置工作小组，组织、协调、落实各项应急措施，指导、部署相关部门开展应急救援工作，及时向其他有关部门、毗邻或可能涉及的区（县）相关部门通报有关情况。
    （5）各成员单位在区药品应急领导小组的统一指挥和安排下，履行各自职责，及时组织实施相关应急处理措施，事发现场在古牧地镇、长山子镇、古牧地东路片区、古牧地西路片区、米东南路片区、卡子湾片区、芦草沟乡、盛达东路片区、地磅街道、石化街道、永祥街街道的，参与应急处置的成员单位应在接到通知后30分钟内赶到现场开展工作；事发现场在羊毛工镇、三道坝镇、铁厂沟镇、柏杨河乡的，参与应急处置的成员单位应在接到通知后1小时内赶到现场开展工作。就位后，医疗救护、安全保卫、事故调查、善后处理、专家咨询、现场检测与评估、新闻报道等各应急处置工作小组应在15分钟内通过电话向区药品应急领导小组办公室报告工作开展情况。现场处理工作实行动态报告制度，即每4个小时向区药品应急领导小组办公室报告一次突发事件的应急工作情况，以便及时采取有效措施，控制事态发展。区药品应急领导小组办公室应将有关事件处理情况及时报送区政府。
    （6）应急预案启动后，区药品应急领导小组各成员单位按照职责分工，积极开展药品应急处置工作，每24小时向区应急领导小组办公室报告一次突发事件的应急处置工作情况，以便及时采取有效措施，控制事态的发展。 
    （7）区药品应急领导小组办公室的有关人员要保持通讯畅通。认真执行应急值班制度，设专门值班室，安排双人24小时接听值班电话，并做好记录，及时向领导小组及有关领导汇报。 
    （8）区药品应急领导小组办公室主动与有关部门联系，沟通情况，通报信息，协调应急处置工作。
    （9）当事态出现急剧恶化的情况时，区药品应急领导小组在充分考虑专家和有关方面意见的基础上，及时制定紧急处置方案，依法采取紧急处置措施。
    2．较大药品安全突发事件的应急响应（Ⅲ级）
    Ⅲ级应急响应由市政府和市食药监局按市处置药品安全突发事件的相关规定组织实施。区药品应急领导小组根据分级响应的要求，按照上级工作部署组织应急处置工作。
    3．重大药品安全事件的应急响应（Ⅱ级） 
    Ⅱ级应急响应由自治区政府和自治区食药监局按自治区处置药品安全突发事件的相关规定组织实施。区药品应急领导小组根据分级响应的要求，按照上级工作部署组织应急处置工作。
    4．特别重大药品安全事件的应急响应（Ⅰ级） 
    Ⅰ级应急响应由国务院、国家安全事故应急领导小组、国家食药监局按《国家突发公共卫生事件应急预案》和国家食品药品监督管理局《药品和医疗器械安全突发事件应急预案》等文件精神组织实施。区药品应急领导小组根据分级响应的要求，按照上级工作部署组织应急处置工作。
    （四）响应的升级与降级。 
    当事件危害程度随时间发展进一步加重，并有蔓延扩大的趋势，情况复杂难以控制时，应报上级审定，及时提升预警和响应级别；对事件危害已迅速消除，且不会进一步扩散的，应报上级审定，降低响应级别或者撤销预警。
    （五）先期处置。 
    药品安全突发事件发生后，区药品应急领导小组要以保护人民群众身体健康和维护社会稳定为根本原则，立即组织人员赶赴现场进行先期处置。先期处置包括： 
    1．立即开展调查，将事件情况报告上级药品应急领导小组； 
    2．向有关部门通报有关情况；
    3．做好救治和维护社会稳定工作； 
    4．收集、保护有关资料和证据；
    5．采取有效控制措施，防止事态扩大； 
    6．做好上级指示的其他工作。
    （六）药品召回。 
    经区药品应急领导小组调查评估，对被认定存在安全隐患的药品由区市场监督管理局责令相关药品生产企业召回。药品生产企业要按照国家食药监局《药品召回管理办法》有关规定，制定召回计划并组织实施，一级召回（使用某药品可能引起严重健康危害的）在24小时内，二级召回（使用某药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的）在48小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地的食药监部门报告。药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。
    （七）信息发布。 
    发生药品安全突发事件后，由区委宣传部负责对新闻媒体报道实施管理、协调和指导。区药品应急领导小组办公室根据事故影响程度和类型，按照自治区、市和我区有关规定，撰写新闻通稿，按规定程序送审后发布。必要时，由区政府召开新闻发布会或发表电视讲话，通报有关情况。 
    （八）应急结束。 
    药品安全突发事件得到有效控制，住院病人得到妥善处置，事件隐患或相关危险因素消除后，区药品应急领导小组应组织有关专家进行分析论证，经论证确无危害和风险后，提出终止应急响应的建议。其中特别重大（Ⅰ级）、重大（Ⅱ级）、较大（Ⅲ级）、一般（Ⅳ级）事件，分别由国务院，自治区、市、区政府宣布应急响应结束，必要时，通过新闻媒体发布应急工作终止的信息。
    （九）后期处置。 
    应急终结后，区药品应急领导小组办公室应组织有关部门对发生药品安全突发事件的现场进行清理，使事件现场恢复到相对稳定、安全的状态，并对潜在隐患进行监测和评估，防止发生次生事件。区药品应急领导小组办公室应对应急工作的全过程记录进行整理，总结分析应急处置经验教训，提出改进应急处置工作建议，完成应急处置书面总结报告，报区政府备案，为今后妥善处置药品安全突发事件积累经验。
    五、应急保障
    （一）信息保障。 
    各有关部门应建立完善信息沟通机制，保证及时互通信息。区药品安全应急领导小组办公室负责信息收集、处理、分析、发布和报送，要落实专人24小时值班制，确保信息通畅。药品安全突发事件发生后，要及时报请区政府向社会发布药品安全信息。
    （二）医疗保障。 
    药品安全突发事件造成人员伤害的，应急救援工作应当立即启动，医疗救治队伍应立即赶赴现场，开展医疗救治工作。
    （三）应急人员和设备保障。 
    由药品监督管理人员、专家等组成应急处置队伍，配备必要的交通、通讯、技术鉴定和现场处置设备，保证药品安全事件发生后，能够迅速赶赴现场，及时开展事件处置与技术鉴定。
    （四）交通运输保障。 
    药品安全突发事件发生后，建设局（交通局）负责药品安全突发事件应急处置的交通保障；米东公安分局、油城公安分局根据需要开设应急救援“绿色通道”；有关乡镇、片区、街道协调做好应急交通保障，必要时，可紧急动员和征用其他部门及社会交通设施装备。
    （五）技术保障。 
    药品安全突发事件的技术鉴定工作必须由有资质的检测或鉴定机构承担。当发生药品安全突发事件时，受区药品安全应急领导小组或区药品安全应急领导小组办公室委托，相关的检测或鉴定机构立即采集样品，按有关标准和规定实施检测或鉴定，为药品安全突发事件定性提供科学依据。
    （六）物资、经费保障。 
    1．建立和完善开展应急工作所需要的物资、设施和设备的管理和维护机制，防止被盗用、挪用、流散和失效，物资缺失或报废后必须及时补充和更新；做好应急药品的生产和储备工作。 
    2．按照分级负责的原则，应急体系建设和日常工作所需经费应列入财政预算，由财政部门负责安排，以保证药品安全突发事件应急处置工作的顺利开展。
    六、监督管理
    （一）演习演练。 
    市场监督管理局要按照“统一规划、分类实施、分级负责、突出重点、适应需求”的原则，组织相关单位每年开展一次处置药品安全突发事件应急演练，做好实施应急处置的各项准备，确保一旦发生药品安全突发事件，能迅速开展应急处置。
    （二）宣教培训。
    各有关部门要认真开展药品安全知识的宣传和教育，提高公众的风险意识和责任意识，正确引导药品消费，防止药品安全突发事件发生。药品安全突发事件应急处置培训工作采取分级负责的原则，由各相关部门根据各自职责负责组织实施。市场监督管理局要有组织、有计划地开展药品安全突发事件防护知识及自救互救技能培训，要将药品安全突发事件应急处置知识纳入专业培训内容，提高工作人员业务水平和应急处置能力。
    （三）责任与奖惩。 
    市场监督管理局负责对违反《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规的药品生产、经营企业、医疗机构依法进行处罚，构成犯罪的，移交司法机关处理；恢复药品市场正常秩序，维护社会稳定；监督药品安全突发事件发生责任单位实施整改，及时跟踪、通报整改结果。对在药品安全突发事件处理中涌现出的先进单位和先进个人予以表彰。
    七、附则
    （一）名词术语解释与说明。 
    1．药品：本预案中所述药品，均含医疗器械。药品、医疗器械的名词术语按《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》相关规定定义。
    2．药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
    3．药品不良事件：是指药物治疗过程中出现的任何有害的医学事件，不一定与该药有明确的因果关系。包括药品不良反应，以及误用、超剂量使用、药品质量问题等。
    4．医疗器械不良事件：是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
    5．药品群体不良事件：是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。
    本预案有关数量的表述中，“以上”含本数，“以下”不含本数。
    （二）预案管理。 
    本预案由区市场监督管理局负责解释，并根据实际情况和工作需要适时进行修改、完善。各有关部门要按照本预案的规定履行职责，并制订相应的工作方案。
本预案自发布之日起施行。