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乌鲁木齐市米东区市场监督管理局行政处罚决定书(米东市监处〔2021〕078号)

来源 区市场监督管理局 发布时间 2022-01-05 22:01 阅读

当事人:乌鲁木齐惠仁瑞鑫堂医药有限公司

主体资格证照名称:乌鲁木齐惠仁瑞鑫堂医药有限公司

统一社会信用代码:91650109MA77RU4J6Q

住所(住址):米东区公务员小区E区商铺E6二层

法定代表人(负责人、经营者):顾长明

2021年10月29日,应乌鲁木齐市市场监督管理局联合检查通知,我局执法人员对位于米东区公务员小区E区商铺E6幢2层的乌鲁木齐惠仁瑞鑫堂医药有限公司进行了检查。检查发现,该公司将超过有效期的安乃近片,无购进票据(现场无法提供购进票据)、超过有效期、更改有效期的富马酸比索洛尔片与合格药品混放,处于待售状态。另外,乌鲁木齐惠仁瑞鑫堂医药有限公司无《医疗器械经营许可证》经营第三类医疗器械胰岛素注射笔针头。经过现场检查、制作询问笔录、拍摄照片、查询电脑数据,执法人员完成了全部调查过程。

经查,乌鲁木齐惠仁瑞鑫堂医药有限公司未按《药品经营质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范》的要求,对所经营的药品和医疗器械进行定期检查并记录,导致该公司存在经营超过有效期、更改有效期的药品,无《医疗器械经营许可证》经营第三类医疗器械的事实:

1.乌鲁木齐惠仁瑞鑫堂医药有限公司经营的安乃近片(生产企业:山东新华制药股份有限公司;产品批号:1906011,有效期至:2021年6月18日)是从新疆华源药业有限公司购进的,购进数量为600片。安乃近片在超过有效期之前已售出200片,现存400片。安乃近片的销售价是0.1元/片,400片安乃近片货值金额为40元。安乃近片在超过有效期后,未被售出。

乌鲁木齐惠仁瑞鑫堂医药有限公司经营的富马酸比索洛尔片(分包装企业:默克制药(江苏)有限公司;产品批号:C10001277;有效期至:2021年10月20日)是从新疆九州通医药有限公司购进的,共购进30盒,其中有两盒药品存在更改有效期的情况。富马酸比索洛尔片在超过有效期之前已销售12盒,现存18盒。超过有效期后,乌鲁木齐惠仁瑞鑫堂医药有限公司未再销售该药品。富马酸比索洛尔片的销售价是34.5元/盒,18盒富马酸比索洛尔片货值金额为621元。

乌鲁木齐惠仁瑞鑫堂医药有限公司将安乃近片和富马酸比索洛尔片与合格药品混放,处于待售状态。

2.乌鲁木齐惠仁瑞鑫堂医药有限公司经营的胰岛素注射笔针头(生产企业:苏州施莱医疗器械有限公司;生产批号:F0328、F0326、G0168;注册证编号:国械注准20153151779)共售出26盒。生产批号F0328、F0326的胰岛素注射笔针头的销售价是18元/盒,销售数量是23盒,生产批号G0168的胰岛素注射笔针头的销售价是19元/盒,销售数量是3盒,胰岛素注射笔针头的购进价11元/盒,销售得款471元,利润185元。依据《医疗器械注册与备案管理办法》第一百一十五条的规定,该胰岛素注射笔针头是在国内生产的、按第三类医疗器械进行管理的医疗器械。

截止2021年10月29日,乌鲁木齐惠仁瑞鑫堂医药有限公司未取得《医疗器械经营许可证》。

上述事实,主要有以下证据证明:

1.乌鲁木齐惠仁瑞鑫堂医药有限公司的营业执照复印件、《药品经营许可证》复印件,证明乌鲁木齐惠仁瑞鑫堂医药有限公司是合法的药品经营企业,该企业的类型是有限责任公司。

2.乌鲁木齐惠仁瑞鑫堂医药有限公司法定代表人顾长明出具的授权委托书证明哲萍有权处理该公司相关事宜。

3.现场笔录、询问笔录、哲萍提供的药品购进票据,证明安乃近片和富马酸比索洛尔片是乌鲁木齐惠仁瑞鑫堂医药有限公司从合法渠道购进的。

4.现场笔录、询问笔录、现场取证照片、被查封扣押的药品,证明乌鲁木齐惠仁瑞鑫堂医药有限公司未将已超过有效期的安乃近片和富马酸比索洛尔片放置在规定的不合格药品区,未与合格药品做明显的区分,处于待售状态。

5. 现场笔录、询问笔录、现场取证照片,证明乌鲁木齐惠仁瑞鑫堂医药有限公司未将已超过有效期的安乃近片和富马酸比索洛尔片售出。

6. 现场笔录、询问笔录、现场取证照片、被查封扣押的药品,证明乌鲁木齐惠仁瑞鑫堂医药有限公司经营的富马酸比索洛尔片中有两盒药品存在更改有效期的情况。

7. 现场笔录、询问笔录、哲萍提供的药品销售票据、被扣押的药品实物,证明400片安乃近片的货值金额是40元,18盒富马酸比索洛尔片货值金额为621元。

8. 现场笔录、询问笔录、被扣押的胰岛素注射笔针头,证明乌鲁木齐惠仁瑞鑫堂医药有限公司未取得《医疗器械经营许可证》。

9. 现场笔录、询问笔录、现场取证照片、哲萍提供的医疗器械销售票据,证明胰岛素注射笔针头胰岛素注射笔针头购进价是11元/盒,已售出26盒,销售得款471元,利润185元,被扣押的胰岛素注射笔针头货值金额610元。

10. 被查封扣押的胰岛素注射笔针头,证明该产品是第三类医疗器械。

11. 现场笔录、询问笔录、现场取证照片、哲萍提供的医疗器械销售票据、被查封扣押的胰岛素注射笔针头,证明乌鲁木齐惠仁瑞鑫堂医药有限公司未取得《医疗器械经营许可证》经营第三类医疗器械。

2021年12月13日,本局向乌鲁木齐惠仁瑞鑫堂医药有限公司发放了《行政处罚听证告知书》(米东市监罚告【2021】078号)。乌鲁木齐惠仁瑞鑫堂医药有限公司的被委托人哲萍于当日17时38分接收该文书。哲萍在送达回证上明确写明乌鲁木齐惠仁瑞鑫堂医药有限公司放弃陈述、申辩权利,也不要求举行听证。

本局认为,当事人把超过有效期的药品、更改有效期的药品与合格药品混放、待售的行为,符合《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款:“有下列情形之一的,为劣药:(三)未标明或者更改有效期的药品;(五)超过有效期的药品;”的情形,涉嫌违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条“禁止生产(包括配制,下同)、销售、使用假药、劣药。”的规定,是销售劣药的行为。

本局认为,当事人无《医疗器械经营许可证》经营胰岛素注射笔针头的行为,违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条“从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。”的规定,是未经许可从事第三类医疗器械经营活动的行为。

针对当事人销售劣药、未经许可从事第三类医疗器械经营的行为,根据《新疆维吾尔自治区药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第九条第一款“同一当事人存在两个以上违法行为的,分别裁量、合并处罚”的规定,本局认为应对乌鲁木齐惠仁瑞鑫堂医药有限公司的数个违法行为分别裁量、合并处罚。

鉴于当事人的上述违法行为是初犯;在案件调查过程中能积极配合执法人员的工作,如实陈述违法事实,并主动提供证据材料;在当事人处发现的,超过有效期的药品、更改有效期的药品未实际售出,未造成危害结果。根据《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》“有下列情形之一的,可以依法从轻或者减轻行政处罚:积极配合市场监管部门调查,如实陈述违法事实并主动提供证据材料的”的规定,结合处罚与教育相结合的原则,本局认为可以对当事人的违法行为从轻处罚。

综上,当事人上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第(三)项和第(五)项、《医疗器械监督管理条例》第四十二条之规定。对当事人销售劣药的行为,依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条:“生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款;违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的,按十万元计算,违法零售的药品货值金额不足一万元的,按一万元计算;情节严重的,责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。”的规定,现责令当事人改正违法行为,并决定处罚如下:一、没收违法销售的药品(400片安乃近片和富马酸比索洛尔片18盒);二、处以罚款10万元。

对当事人未经许可从事第三类医疗器械胰岛素注射笔针头经营的行为,依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条“有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处5万元以上15万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额15倍以上30倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上3倍以下罚款,终身禁止其从事医疗器械生产经营活动:(三)未经许可从事第三类医疗器械经营活动。”的规定,及《工商行政管理机关行政处罚案件违法所得认定办法》(2008年11月21日国家工商行政管理总局令第37号公布)第四条“违法销售商品的违法所得按违法销售商品的销售收入扣除所售商品的购进价款计算。”的规定,现责令当事人改正违法行为,并决定处罚如下:一、没收违法所得185元;二、没收违法经营的医疗器械(胰岛素注射笔针头33盒);三、处以罚款5万元。

根据《新疆维吾尔自治区药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第九条第一款“同一当事人存在两个以上违法行为的,分别裁量、合并处罚”的规定,对当事人上述两个违法行为,本局决定合并处罚如下:

一、没收违法经营的医疗器械和药品(胰岛素注射笔针头33盒,400片安乃近片,富马酸比索洛尔片18盒);

二、没收违法所得185元;

三、处以罚款15万元。

当事人应当自收到本处罚决定书之日起十五日内,将罚没款缴至乌鲁木齐市米东区财政局(国有资产管理委员会办公室),到期不缴纳罚款的,依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第(一)项的规定,本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款,并依法申请人民法院强制执行。

如你(单位)不服本行政处罚决定,可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向米东区人民政府或者乌鲁木齐市市场监督管理局申请行政复议;也可以在六个月内依法向新市区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间,行政处罚不停止执行。


乌鲁木齐市米东区市场监督管理局

202112月21

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